GMP820认证是什么？

　一、什么是GMP820认证?跟QSR820有什么区别吗？

大家上说的GMP820认证，即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范(21CFR820标准)，也有人把其叫做QSR820认证。

FDA要求医疗器械生产企业，按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)建立医疗器械质量管理体系，无论企业生产的I类、II类或是III类医疗器械。

但是与我国，或是欧盟不同的是：在企业和产品取得上市许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范(21CFR820标准)的行为，将面临FDA的处罚。

GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。

此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。