食药监新规实行，美容仪行业将发生惊天巨变

自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。所以当我们在电商平台搜索“射频美容仪”时，会发现仅剩9款在售产品，其余大部分未取得资质的产品已被电商平台下架。

根据国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）中的规定显示，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。所以当我们在电商平台搜索“射频美容仪”时，会发现仅剩9款在售产品，其余大部分未取得资质的产品已被电商平台下架。

不过这些产品虽然在电商平台下架，但是在二手交易平台仍有销售。其中，深圳市宗匠科技有限公司旗下品牌「觅光AMIRO」属于绝对的明星品牌，也同样受到行业普遍关注。据悉，AMIRO觅光脱毛仪在2022年取得二类医疗器械认证。根据《规定》内容显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效；在原注册证有效期内可以继续生产，生产的合格产品，在产品使用期限内可以继续销售使用。

不过觅光旗下的射频美容仪虽已在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，但并未取得相关资质。对此，在AMIRO觅光超声蛋提拉炮美容仪的商品详情页标注「非医疗器械商品不具备医疗功效」。至于其他品牌商品，用户在购买前建议询问客服是否取得相关生产资质，避免产品出现质量问题导致售后维权困难。